Informations générales

La loi
  • Le marquage CE n’est pas une option, c’est une loi en Europe.
  • La loi est fondée sur des directives européennes obligatoires adoptées et appliquées dans tous les pays membres de l’Union européenne (UE).
  • Un produit qui ne porte pas le marquage CE est automatiquement considéré comme non conforme.
  • La loi est appliquée par la surveillance du marché par des organismes nationaux désignés d’application de la loi. Les produits importés sont vérifiés pour la conformité aux bureaux des douanes.
  • Les entreprises qui vendent des produits en Europe incluent les exigences de marquage CE dans leurs contrats d’achat.
Le marquage CE
  • Est un marquage qui est apposé sur le produit par le manufacturier.
  • Est une déclaration juridiquement contraignante par le manufacturier que le produit répond aux exigences pertinentes de toutes les directives applicables.
  • N’est pas une marque de certification ou d’approbation émise par un tiers.
  • Permet l’entrée et la libre circulation du produit sur le marché européen.
Coût de la non-conformité
  • Le produit peut être arrêté aux douanes et empêché d’entrer en Europe.
  • S’il est déjà mis sur le marché, le produit peut être retiré.
  • Pourrait entraîner des poursuites et des amendes.
  • Pourrait entraîner une perte de bonne réputation et une mauvaise publicité pour le manufacturier.
Obligations du manufacturier
  • Déterminer les directives qui s’appliquent.
  • Respectez les exigences de toutes les directives applicables.
  • Émettre une déclaration de conformité (DdeC).
  • Apposer le marquage CE sur les produits conformes.
  • Maintenir la documentation requise comme preuve de conformité.

Directives

Qu’est-ce qu’une directive?
  • Une directive est une loi européenne qui est contraignante pour chaque État membre et appliquée par chaque État membre en tant que loi nationale.
  • Les directives contiennent des exigences auxquelles le manufacturier doit se conformer pour que le produit soit autorisé à accéder au marché intérieur des pays membres.
Exigences et normes essentielles
  • Chaque directive contient un ensemble d’« exigences essentielles en matière de sécurité et de protection » auxquelles on doit obligatoirement se conformer.
  • Les directives précisent « ce qui » est requis et « pourquoi » mais pas « comment » s’y conformer.
  • Les normes montrent « comment » se conformer mais sont volontaires.
  • La conformité aux normes européennes harmonisées appropriées (EN) suppose la conformité aux exigences essentielles de la directive en question.
Directives – Exemples
  • Directive basse tension : une directive horizontale qui s’applique à tous les produits électriques.
  • Directive relative à la compatibilité électromagnétique.
  • Directive machines.
  • Directive ATEX (pour les produits utilisés dans des atmosphères explosives).
  • Directive relative aux dispositifs médicaux.
  • Directive Récipients à pression simples.
  • Équipement sous pression.
  • Directive RoHS (restriction sur l’utilisation de substances dangereuses).
  • Directive DEEE (Déchets des équipements électriques et électroniques).

Options de conformité

Conformité
  • La conformité aux « exigences essentielles » d’une directive peut être atteinte de plusieurs façons différentes.
  • Pour la plupart des produits, la certification par un tiers n’est pas obligatoire et le manufacturier est autorisé à déclarer lui-même la conformité avec les directives pertinentes.
  • Les différentes méthodes de conformité mises à la disposition des manufacturiers sont décrites dans chaque directive particulière et sont connues sous le nom de « modules d’évaluation de la conformité ».
  • Selon le type de produit et les dangers associés, il peut être nécessaire de faire appel à un organisme de certification tiers européen pour effectuer ce qu’on appelle les essais et les examens de type CE ou pour vérifier le système de qualité.
  • Les organismes de certification européens ou les maisons d’essais sont communément appelés « organismes notifiés ».
  • Les organismes européens notifiés peuvent sous-traiter des travaux d’essais et d’évaluation à d’autres organisations non européennes de certification et d’essais (comme QPS).
Modules d’évaluation de la conformité
  • Module A : autodéclaration avec contrôle interne de la fabrication.
  • Module Aa1 et Aa2 : autodéclaration avec une participation limitée d’un organisme notifié.
  • Module B : évaluation de type par un organisme notifié. Ce module ne peut pas être utilisé seul pour marquer CE un produit.
    Il doit être utilisé en combinaison avec le module C, D, E ou F.
  • Module C : déclaration de conformité avec le type.
  • Module D : assurance de la qualité production (EN 29002/ISO 9002).
  • Module E : assurance de la qualité produits (EN 29003/ISO 9003).
  • Module F : vérification sur produits.
  • Module G : vérification à l’unité.
  • Module H : assurance qualité complète (EN 29001/ISO 9001).

Comment QPS peut-il vous aider?

Expérience et expertise
  • QPS est accrédité en tant qu’organisme national de certification tiers.
  • Chacun de nos experts en normes d’évaluation de la conformité possède au moins 15 ans d’expérience pratique en matière d’essais et d’évaluations aux normes nord-américaines (UL/CSA), internationales (IEC/ISO) et européennes (EN).
  • Notre personnel d’ingénierie participe à de nombreux comités nationaux et internationaux de normalisation.
  • Étant accrédité à l’échelle internationale dans le cadre de la méthode OC de l’IECEE et du système IECEx, QPS peut émettre des rapports d’essais et des certificats qui sont acceptés dans le cadre du « dossier technique » requis par les directives européennes.
Nous offrons un complément complet de services de marquage CE…

Nos clients peuvent sélectionner n’importe lequel, ou une combinaison, des services suivants :

  • Fournir une consultation globale sur toutes les questions liées aux directives et au marquage CE.
  • Aider à identifier les directives applicables et les normes européennes harmonisées (normes EN).
  • Fournir des conseils sur la conception des produits et une formation sur l’application et l’interprétation des exigences des directives et des normes.
  • Effectuer l’analyse de risques, comme l’exigent certaines directives, y compris l’identification des dangers en cause et la proposition de solutions pour les éliminer ou les réduire.
  • Effectuer les essais et l’évaluation requis du produit conformément aux directives et normes pertinentes. De tels essais peuvent être effectués sur place ou dans nos laboratoires.
  • Fournir des rapports complets d’essais et d’évaluation à l’appui de l’autodéclaration de conformité du manufacturier.
  • Obtenir des certificats d’organismes notifiés, au besoin.
  • Aider à la préparation de la documentation obligatoire pertinente (p. ex. fichiers/dossiers techniques, manuel d’utilisation, déclaration de conformité, etc.) exigée par les directives.
  • Fournir un « service de conformité des composants » : nous identifierons les « composants/pièces de sécurité critiques » utilisés dans le produit qui nécessitent une approbation de conformité et nous aiderons à l’approvisionnement de ces composants afin d’assurer la conformité globale du produit.

Le programme de marquage CE de QPS est conçu pour renforcer la confiance dans votre déclaration et sera adapté à vos besoins. Il peut être effectué à l’un de nos emplacements ou à votre emplacement.