Appareillage médical et de laboratoire

Les dispositifs électromédicaux doivent être soumis à des essais de CEM de façon à s’assurer qu’ils ne sont pas vulnérables aux interférences électromagnétiques de sources extérieures qui pourraient en compromettre l’utilisation efficace et sécuritaire. Ces essais servent également à confirmer que les dispositifs eux-mêmes ne provoquent pas de perturbations électromagnétiques.

L’évaluation des risques est une exigence importante de la troisième de la norme IEC 60601-1. Généralement réalisée par le fabricant, cette évaluation est soumise à un laboratoire d’essais sous forme de document de gestion des risques. Ce document fournit la preuve que le fabricant a tenu compte de tous les dangers possibles et a atténué les risques connexes dans toute la mesure du possible.

Les normes de la série IEC 60601 regroupent plus d’une cinquantaine de normes s’appliquant à des appareillages et systèmes électromédicaux particuliers. Ces normes comprennent notamment :

• la norme collatérale IEC 60601-1-6 sur l’aptitude à l’utilisation;
• la norme collatérale IEC 60601-1-8 sur les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux;
• la norme collatérale IEC 60601-1-11 sur l’appareillage électromédical utilisé dans l’environnement des soins à domicile;
• la norme IEC 60601-2-26 sur les exigences particulières visant les électroencéphalographes;
• la norme IEC 60601-2-52 sur les exigences particulières visant les lits médicaux;
• la norme IEC 60601-2-69 sur les exigences particulières visant les concentrateurs d’oxygène.

Appareillage de laboratoire

Parallèlement, les normes de la série IEC 61010 sont couramment utilisées aux quatre coins du globe pour évaluer l’appareillage utilisé dans les laboratoires, le matériel de mise à l’essai et les commandes de procédés industriels.

Les normes nationales de la majorité des pays, y compris les États-Unis et le Canada, ont été harmonisées avec les normes de la série IEC 61010, certaines étant assorties de spécifications nationales particulières. En Amérique du Nord, ces normes de sécurité visant les appareils électriques de mesure, de commande et de laboratoire sont appelées UL 61010-1 (aux États-Unis) et CAN/CSA C22.2 61010-1 (au Canada).

La version actuelle de la norme IEC 61010 en est la troisième édition. Outre des exigences relatives à la sécurité des installations électriques, cette norme prévoit également des dispositions concernant l’évaluation des risques.

Les normes de la série IEC 61010 regroupent plus d’une vingtaine de normes s’appliquant à des types d’appareillages particuliers. Ces normes comprennent notamment :

• • la norme IEC 61010-2-011 sur les exigences particulières visant le matériel de réfrigération;
  • la norme IEC 61010-2-020 sur les exigences particulières visant les centrifugeuses de laboratoire;
  • la norme IEC 61010-2-031 sur les exigences particulières visant les sondes portatives;
  • a norme IEC 61010-2-040 sur les exigences particulières visant les stérilisateurs et les laveurs-désinfecteurs;
  • la norme IEC 61010-2-061 sur les exigences particulières visant les spectromètres à absorption atomique de laboratoire;
  • la norme IEC 61010-2-081 sur les exigences particulières visant les appareils de laboratoire automatiques destinés à l’analyse.

Quoi faire pour garantir le respect des normes 60601 et 61010?

Il est extrêmement important de bien comprendre les exigences définies dans les normes et d’en tenir compte dès le début du processus de conception. Vous pourrez ainsi choisir les composants adéquats et intégrer la conformité au produit lui-même, faute de quoi vous risquez par la suite d’avoir à apporter de coûteuses modifications à votre conception.

Comment QPS peut-il vous aider?

Nous croyons qu’il est crucial d’établir des relations pour bien comprendre les besoins des clients et leur fournir un soutien efficace à valeur ajoutée. Pendant toutes nos interactions avec les clients, nous nous efforçons de consolider nos liens et de nous tailler une réputation d’organisation fiable et digne de confiance.

Que vous vendiez vos produits médicaux et appareils de laboratoire à l’échelle locale ou sur la scène mondiale, il peut être difficile et coûteux en temps de s’orienter dans le dédale des règlements et des exigences de conformité des produits. Laissez QPS vous accompagner dans le cadre de ce projet. Nos experts techniques vous aideront à démystifier les exigences réglementaires complexes et à accélérer l’entrée de vos produits sur les marchés.

Nos experts techniques cumulent tous en moyenne plus d’une dizaine d’années d’expérience en matière d’essais et de certification selon les normes 60601 et 61010. Nous travaillerons de concert avec votre équipe en vue d’interpréter et d’appliquer les exigences, de trouver des solutions personnalisées à vos besoins particuliers, de vous offrir du soutien pendant tout le cycle d’élaboration de vos produits et, à terme, de vous aider à respecter les échéances.

Marques de certification et étiquettes d’approbation QPS

Les autorités réglementaires compétentes (ARC) des États-Unis et du Canada reconnaissent et acceptent les marques et les étiquettes d’approbation QPS, qu’elles considèrent comme une preuve de conformité aux normes et aux codes de sécurité pertinents d’Amérique du Nord. Les marques et étiquettes QPS démontrent à vos clients, aux distributeurs et aux ARC que votre appareillage a été mis à l’essai et certifié.